目前，生命科学制造领域中太多大批量制药生产线的日常生产情况都惊人地相似：存在可见性问题。’
老旧设备运行可靠，所以没人愿意碰它。 为了满足需求，多年来陆续安装了各种传感器网络。 操作员拿着剪贴板在车间里走来走去收集读数，因为他们没有一个可以信任的单一记录系统来捕获、关联和保留数据。’
在生命科学制造领域，像这样的生产线远未发挥其全部潜力 。 临时性措施效果差、可见性有限且可追溯性弱。 例如，根据来自 SCW.AI 的 OEE（整体设备效率）基准数据，制药生产线的 OEE 徘徊在 37%左右，而企业目标接近 60%。
与此同时，这些制造商面临着越来越大的压力，需要提供完整、可审计的批次历史记录，以证明其符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的要求。 为了建立监管机构所期望的审计跟踪，每个关键数据点、操作员操作和质量决策都需要以安全电子记录的形式记录下来。
能见度的提高将改变一切，但为了现代化而拆除和更换设备’是不可行的。 成本太高、破坏性太大、风险太高。’
生命科学制造如何提高制药生产线的 OEE，并从那些并非为数字化而设计的生产线中获取合规的实时洞察？’
为什么传统路线上的进步会停滞不前
高管、质量负责人和 OT 团队需要对基本的可见性和合规性问题得到解答，才能证明新的投资是合理的，或者改变生产线的运营方式。
但根深蒂固的制约因素阻碍了进步。
阻碍制药生产线发展的三大制约因素
1. 传感器数据碎片化
团队会添加来自不同供应商的传感器，这些传感器使用不同的协议和网关。 这导致本地人机界面、电子表格和与更高级别系统的不完全连接形成拼凑而成的局面。
工程师们知道他们需要的数据存在于某个地方，但是没有统一、可靠的数据流可以用来实时监控生产线。’
2. 孤立的质量流程
质量团队可能会定期进行缺陷审核或将样本数据提取到单独的系统中，但这些检查很少会成为日常生产决策的一部分。 为什么？ 因为数据没有以操作员和主管可以采取行动的方式与生产系统集成。 ’
目标存在于工厂或生产线层面，而不是与特定流程或批次挂钩，因此问题会以汇总指标的形式表现出来。 这使得人们很难发现问题的根源或如何纠正问题。
3. 追踪溯源能力薄弱
传统系统通常提供基本的生产历史记录，但它们 不’捕获每个传感器读数、操作员操作或质量事件。 这些类型的记录对于按需重建任何批次的完整、合规的电子记录是必要的。
随着对 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的期望日益增强，生命科学制造团队需要找到方法来获取监管机构可以信任的电子签名审计跟踪，而不会给自己增加更多的工作。 …
观看一条现有的药片灌装生产线如何完全显现出来
如果您能够快速安全地从遗留资产中提取干净、上下文相关的数据，您几乎可以立即将这些数据转化为洞察和合规记录：这就是 Belden CloudRail 的核心理念。’ 和 郁金香 一起建造。
让我们考虑一下药片装瓶这样的场景，以了解它在实践中可能是什么样子。’
之前：设备断开连接并进行手动检查
传感器数据零散。 一系列独立的 IFM 传感器可监测混合工业协议下的吞吐量、振动和温度。 每个设备都各司其职，但读数存储在本地人机界面和电子表格中。 目前对于该生产线的运行情况还没有统一的看法。’
各自独立的质量检查。 操作人员目视检查已灌装的瓶子，并将问题记录在纸上或电子表格中。 缺陷数据与生产数据分开存储，因此质量决策是在事后做出的。 它们与能够解释它们的传感器读数和操作员操作脱节。’
没有可用的审计跟踪记录。 该生产线可生成基本的生产历史记录，但传感器读数、操作员操作和质量事件并未同时记录。 要为任何给定批次重建完整、合规的记录，意味着要从多个系统中提取数据并手动填补空白。
之后：一个相互关联、情境化的数据流
统一的数据流。 工程师通过 CloudRail 将 IO-Link 传感器和传统设备连接到 Tulip。—无需协议映射，无需对机器本身进行任何修改。 数据已进行规范化处理，添加了时间戳，可直接使用。 原本分散在各处的 HMI 和电子表格，变成了一个单一、可信赖的信息流。
整合质量流程。 郁金香’的运维平台将数据流转化为无需编写代码的应用程序，供最接近运维的人员使用。 操作应用程序将实时上下文呈现给操作人员，以指导检查、发现异常情况并记录正在发生的决策。 这样一来，这些人就能成为防止高质量逃逸的第一道防线。 流程工程师无需处理 IT 积压工作或依赖供应商，即可自行编写这些应用程序。 质量数据与特定批次和工艺相关，而不仅仅是工厂层面的汇总数据。—因此，问题会在其源头显现出来，并提供足够的背景信息以便采取行动。
具备完整的追踪溯源能力。 Tulip Tables 会记录每个传感器的读数以及批次信息。 每个操作员操作和质量事件都会被记录下来，并形成电子签名的审计跟踪。 为任何批次重建符合规范的电子记录都变成了一个查询，而不是一个项目。
实时决策。 一旦数据流动起来，工程师就可以实时查看制药生产线的 OEE，并按班次和产品批次细分吞吐量和性能。 当振动水平表明可能存在机械问题或吞吐量低于设定的阈值时，自动化系统会发出警报。
对制药生产线 OEE 和合规性的影响
类似环境下的客户已实现了 OEE 提升 10% 至 20%。驱动因素：
- 更快地发现新出现的问题
- 实时反馈减少了缺陷
- 减少手动收集和核对数据所花费的时间
- 更一致地执行检查和验证
- 更快速的根本原因分析
每一项成就的背后，都离不开一位能够在恰当时机掌握正确信息的运营者，以及一支高素质的团队。’事后从电子表格重建批次历史记录。 合规不再是一个独立的工作流程。 审计跟踪是内置于生产线运行方式中的，而不是事后组装的。
在您的工厂内实现可衡量的收益
借助 Belden CloudRail 和 Tulip，生命科学制造团队可以快速实现传统生产线的数字化，提高制药生产线的 OEE，并满足合规性要求。 郁金香’前线运营平台旨在处于这个交汇点，将现场信号与需要采取行动的人员连接起来。
由于 Belden CloudRail 和 Tulip 具有可组合性，因此您今天为药瓶灌装构建的内容将成为明天数字化下一条生产线的基础……而无需从头开始。 虽然我们这里以药片灌装为例，但这种组合可以复制到整个消费品和制造业生产环境中，从而实现：
- OEE 提升 10% 至 20%
- 缺陷率降低 15%至 20%
- 吞吐量提升 10%至 15%
如果您正在计划自己的 IT/OT 融合计划，我们可以通过多种方式帮助您入门。’
联系我们，讨论您的具体环境和监管要求。